Assistant Director/Associate Director/Director in Toxicology

Job Description

  • To propose safety and preclinical strategies, design and coordinate appropriate non-GLP and GLP Tox to support preclinical development of drug candidates successfully IND filing
  • To implement tox studies in preparing protocols, monitoring study progress, analyzing data and writing reports and regulatory documentation and filing
  • To coordinate cross-functional effort (Discovery, Pharmacology, PKPD, BioAnalytical, CMC and business partners) in planning budgets, timelines and resource allocations
  • To participate meeting and teleconference with global clients/team members during after work hours
  • To communicate with regulatory agencies in defending preclinical packages
  • Might supervise and team build team, depending upon qualification, a group of SDs

Requirement

  • A MD, MS or PhD in biochemistry, biology, DMPK preferably tox
  • In-depth knowledge of preclinical toxicology (in vitro and in vivo), SOP, guidelines and GLP principles is must
  • Well understanding of FDA, cFDA, and EMA regulations and registrations required
  • Prior experience in preclinical development in life science industry highly desired
  • Hands on experience in animal study and/or biology assay, Pharmacokinetics, Metabolisms, and Bioanalytical assay highly expected
  • Excellent interpersonal and communication in both Chinese and English
  • Strong collaborative skills and ability to work in a team environment expected

Location: ZJ Hi-tech Park,Shanghai, China

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制剂研发项目负责人

职位描述 负责完成常用剂型的创新药、仿制药处方工艺筛选及优化等制剂药学相关研究工作。 评估项目可行性,把握项目难点,制定处方工艺研发方案,执行项目计划书。 掌握项目进程,指导3-5名组内研发技术人员,撰写项目进度及开发报告,完成相关中、英文申报资料。 管理并维护相关仪器设备,保证实验室的正常运行与研发合规性。 与客户进行前瞻性的研发策略交流,根据项目实际进展情况,适时地对项目策略和计划进行必要调整,必要时起草补充协议或撰写审核新方案。 参与BD,对商业化活动提供必要的科学技术支持;参与或主导新客户访问接待或电话会议。...

工艺研发项目负责人

职位描述: 有丰富,扎实的有机合成经验,熟练掌握有机合成、产物分离与结构鉴定技能; 熟悉现代有机合成技术和药物化学专业知识,能设计多步复杂的有机合成反应;能设计并合成小分子药物; 熟练掌握文献检索手段,熟练阅读(包括英文)文献和书写英文; 熟练掌握各种常见有机化学专业软件/数据库和办公软件的应用; 熟练编写中文和英文工作报告; 负责研发团队合成项目整体管理工作,包括方案选择与制定,沟通实施,进程把控,项目评估等; 负责研发部门技术难点问题的指导处理; 按照公司安全及GMP质量控制规范,负责工艺优化,与相关部门紧密合作完成中试生产。...

工艺研发资深项目负责人(小分子CDMO行业)

职位描述: 负责研发团队的日常管理和业务指导,保障研发团队高效运行。 领导研发团队根据项目要求,制定研发流程和工作计划执行并指导具体研究工作; 负责制定研发团队的目标计划和绩效考核体系,不断提高研发团队效率。 配合 BD 部门负责市场业务推广,保持与客户的紧密沟通。 职位要求: 有机合成、药物化学等相关专业,博士及以上学历; 15年以上知名医药公司或 CRO/CDMO 原料药技术研发和管理经验,深刻理解CDMO业务的特点和要求; 至少5年以上技术研发团队管理经验,具备系统的原料药研发及工艺技术开发相关经验;...

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