ChemPartner的分析开发小组对国际和国内市场的监管要求具有广泛的科学知识和经验，该分析开发小组为药物物质和药品产品的开发提供了强有力的支持。我们分析开发的高质量不仅是由我们高技能科学家和对药物物质和药物产品开发活动的支持来体现，还有最先进的仪器、密切的跨功能相互作用、遵守标准操作程序(SOPs)、广泛的监管培训和质量保证监督的支持等措施来体现。所有标准试验和协议均按照ICH和USP指南进行。
工艺和制剂研发支持
- 分析方法的开发和验证/交叉验证
- 过程中控制方法的开发
- 起始物料和原材料试验
- 杂质含量分析
- 杂质的分离和表征
- 降解产品的特性描述
- 兼容性测试
- 加速、中期和长期稳定性和强迫降解研究
- 溶解度测试
APIs和制剂的放行试验
- 方法的开发和验证
- 纯度和测定（重量）
- 相关物质总量（杂质）
- 溶解度和含量的均匀性
- 残余溶剂的定量分析
- 含水量评价
- 反离子法的测定
- 元素杂质、ROI和LOD的测试
- 物理性能测量
- 杂质和降解产品的结构解析
- 微生物极限试验（Ch.P&USP）
- COA的制定和放行